病原所新冠病毒抗体检测试剂获得国家注册证书
病原所新冠病毒抗体检测试剂获得国家注册证书
2020年4月10日,由中国医学科学院病原所和与丹娜(天津)生物科技有限公司联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试〓剂盒(磁微粒化学发光法),成功获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证。
该检测体系◥为科技部应急支撑项目,通过了中国食品药品检定研究院的血清盘(panel)考核,并按照国家药监局要求在多家权威机构完▓成临床验证,通过对224例核酸阳性↑新型冠状病毒肺炎确诊患者及380例核酸阴性排除患者的血清/血浆样本抗体分析,明确了灵敏度和特异性。
目前新型冠状病毒〒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测被用作对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,提高检出率。
(病原所)
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